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专家:新冠病毒疫苗应急审批不会降低安全性标准

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(抗击新冠肺炎)中国专家:新冠病毒疫苗应急审批不会降低安全性标准中新社北京4月14日电 (记者 孙自法)在14日的国务院联防联控机制新闻发布会上,中国工程院院士王军志指出,即使是在应急审批的情况下,对新冠病毒疫苗安全性、有效性的评价标准也不能降低。近期,中国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,相关临床试验同步启动。这是中国首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。4月14日,国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会,介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。中国工程院院士王军志指出,即使是在应急审批的情况下,对新冠病毒疫苗安全性、有效性的评价标准也不能降低。 中新社记者 崔楠 摄“我们国家在制备灭活疫苗方面,基础是比较好的。”王军志表示,新冠肺炎疫情之初,中国最早分离出病毒株,并通过联防联控机制协调研发单位,利用生物安全性较高的生产条件(P3实验室),大量培养活病毒,使疫苗研发具备基本条件。他还介绍说,各部门专家早期介入、全程指导,特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验,包括与安全性有关的急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验、动物攻毒保护试验等。上述工作完成后,生产的三批临床试验样品还要经过中国食品药品检定研究院的检验。在此过程中,所有申报材料同时滚动提交,按照国家药监局特别审批的程序,遵照相关技术要求进行审批。达到应急批准临床试验的要求后,获批进入临床试验。据知,中国目前已有三个新冠病毒疫苗获得批准进入临床试验。除了应急审批的速度,疫苗的安全性、有效性也受到社会的高度关注。王军志表示,疫苗是用于健康人的特殊产品,“安全性是第一位的”。应急审批过程始终尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本方针。许多研发步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,大大提高了研发、审评的效率。他还介绍说,疫苗的安全性主要由临床前的研究决定,相关动物实验等要按照有关法规和技术要求完成,达到规定要求才能获批进入临床试验,以充分保证受试者的安全。即使是在应急审批的情况下,对疫苗安全性、有效性的评价标准也是不能够降低的。(完)

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